Wat betekent de MDR-certificering?
Zorgaanbieders zijn verplicht om medische hulpmiddelen te gebruiken die aantoonbaar veilig zijn. Het CE-keurmerk bevestigt dat een product voldoet aan de veiligheidseisen. Daarmee kunnen zorgaanbieders aantonen dat zij verantwoorde middelen gebruiken om zorg te leveren. Dat geeft niet alleen vertrouwen, maar biedt ook juridische bescherming bij incidenten.
De medische hulpmiddelen worden onderscheiden in diverse klassen. Software die klinische beslisondersteuning biedt, zoals triage-oplossingen, valt onder klasse IIa. Dat betekent dat:
- Een externe auditor, een zogeheten Notified Body, het kwaliteitssysteem en technisch dossier beoordeelt.
- De software aantoonbaar veilig en verantwoord ontwikkeld moet zijn.
- Er continu toezicht is op prestaties van in gebruik zijnde producten (post-market surveillance).
Waarom is dit relevant voor u als zorgverlener?
- Als zorgaanbieder bent u medeverantwoordelijk voor het gebruik van veilige hulpmiddelen. MDR-gecertificeerde software helpt u aantoonbaar goede zorg te leveren.
- Bij incidenten telt het mee of u met goedgekeurde tools werkt. Geen certificering betekent verhoogd risico op aansprakelijkheid.
- MDR zorgt voor duidelijkheid en transparantie: wat doet de software, hoe is die ontwikkeld en hoe wordt die gemonitord?
Belangrijke stap richting toekomstbestendige digitale triage
Bij Topicus hebben we inmiddels twee succesvolle audits achter de rug. Ons kwaliteitssysteem is ISO13485 gecertificeerd. Voor de zomer verwachten we de MDR-certificering voor Spreekuur.nl en VIPLive Triage. Daarmee voldoen we aan de eisen van de transitie van MDD naar MDR, waarbij medische software zwaarder wordt gewogen. Hiermee zetten we een belangrijke stap richting veilige, transparante en toekomstbestendige digitale triage.
Wil u weten wat dit precies betekent voor uw regio, praktijk of HAP?
We gaan hierover graag met u in gesprek. Want veilige digitale zorg is niet alleen een technische kwestie, het is een gezamenlijke verantwoordelijkheid. Vul het contactformulier: https://viplive.nl/contact in en we nemen snel contact met u op.
